A seguito dell’emergenza COVID 19 sono stati assunti provvedimenti specifici per cercare di fronteggiare la penuria di mascherine, presidi essenziali per salvaguardare la salute e ridurre il rischio di contagio.
L’utilizzo di tali presidi di protezione delle vie respiratorie è stato reso obbligatorio per chiunque (salvo i bambini al di sotto di sei anni e altri specifici soggetti) sull’intero territorio nazionale nei luoghi chiusi accessibili al pubblico (inclusi i mezzi di trasporto) e comunque in tutte le occasioni in cui non sia possibile garantire continuativamente il mantenimento della distanza di sicurezza.
Per i dettagli concernenti le modalità di attuazione di tale obbligo anche nello svolgimento anche di attività produttive, industriali e commerciali le la durata dello stesso si rimanda, in particolare, al DPCM 26 aprile 2020.
Attualmente risultano in corso accertamenti ispettivi in particolare presso Farmacie e distributori di mascherine.
I casi all’attenzione dello Studio riguardano principalmente la mancata conformità delle mascherine alla normativa e in particolare a quella relativa alla marcatura CE .
Per quanto riguarda le mascherine, questo è il quadro che si è venuto a delineare a seguito del disposto degli artt. 5 bis, 15 e 16 del DL 18/2020 (Cura Italia) che è stato convertito con modificazioni dalla L.n. 24/2020 e che rimarrà in vigore fino al 31 luglio 2020 (ossia il termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020).
I tipi di mascherine sono:
1) Le Mascherine Chirurgiche
Sono dispositivi medici e hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi.
Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti.
Devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019.
Possono essere prodotte e/o immesse in commercio secondo le procedure ordinarie (si veda il D.lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.), oppure seguendo la speciale procedura in deroga prevista dall’art. 15, comma 1 e 2, del DL 18/2020.
2) Le Mascherine DPI (es. FFP2 e FFP3)
Sono Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), filtranti facciali volti a proteggere chi le indossa da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol).
Essendo DPI, sono soggetti a specifiche norme tecniche (per esempio UNI EN 149:2009).
Possono essere prodotte e/o immesse in commercio secondo le modalità ordinarie (si veda il D.lgs. n. 475/1992 o il Regolamento (UE) 2016/425) oppure seguendo la speciale procedura in deroga prevista dall’art. 15, comma 1 e 3, del DL 18/2020.
3) Mascherine filtranti o di “comunità”
Sono mascherine diverse da quelle chirurgiche o da quelle DPI e il loro utilizzo è previsto dall’art. 16, comma 2, del DL 18/2020.
Non sono quindi né dispositivi medici né DPI.
Il Ministero della Salute (si veda anche la circolare del 18.3 2020 che trovate qui) ha precisato che queste generiche mascherine filtranti possono essere prodotte sotto la responsabilità del produttore, che deve comunque garantirne la sicurezza (a titolo meramente esemplificativo: che i materiali utilizzati non sono noti per causare irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non sono altamente infiammabili, ecc.).
Chi indossa questo tipo di mascherine deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19.
Le mascherine filtranti non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale, in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale.
Le mascherine filtranti di cui sopra possono essere immesse in commercio prive del marchio CE e in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio fino al 31 luglio 2020, termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020.
Le sanzioni
La produzione e/o l’immissione in commercio di mascherine chirurgiche (ossia dispositivi medici) in mancanza dei requisiti di legge è punita in particolare dall’art. 23 D.lgs. 46/1997.
La produzione e/o l’immissione in commercio di DPI tra cui le mascherine FFP2 e FFP3 in mancanza dei requisiti di legge è punita in particolare dall’art.14 del D.lgs. 475/1992.
Tali sanzioni possono essere irrogate non solo a chi produce e/o importa mascherine chirurgiche o mascherine DPI irregolari, ma anche a chi le rivende.
E’ possibile anche la contestazione del reato di cui all’art. 515 c.p. (frode in commercio) che punisce chiunque, dolosamente, nell’esercizio di una attività commerciale, consegna all’acquirente (consapevolmente) una cosa mobile per un’altra, ovvero una cosa mobile, per origine, provenienza, qualità o quantità, diversa da quella dichiarata o pattuita (e quindi in ipotesi anche mascherine prive delle caratteristiche dichiarate).
Articolo aggiornato in data 8.5.2020
Avv. Alessandro Lovato
Avv. Marco Riponi
Avv. Francesco Calcatelli
